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康希诺生物新型冠状病毒mRNA疫苗获得药物临床试验批件

发布日期:2022-04-08 来源:天津经开区—泰达

近日,康希诺生物股份公司(以下简称“康希诺生物”)在研产品——新型冠状病毒mRNA疫苗获得国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批件》,这是康希诺生物在抗击新冠科研攻关方面取得的又一突破性成果。

康希诺生物新型冠状病毒mRNA疫苗是针对现有变异株有更好保护效果的新一代疫苗,临床上拟用于预防新冠肺炎。临床前研究结果显示,该款疫苗可以诱导出针对多种世界卫生组织(WHO)认定的重要变异株(包括当前流行株奥密克戎)的高滴度中和抗体,广谱性更强,可以更有效地保护机体免受现有变异株的感染。

康希诺生物已经在mRNA合成和递送技术上布局多年,围绕人才、平台、产业化等领域,进行了专利、工艺、mRNA序列设计等多方面的开发和储备,并已申请多项关于mRNA疫苗设计和新型递送系统设计的专利。康希诺生物建立的mRNA技术平台,拥有自主设计、开发的序列优化软件,可得到影响稳定性的关键位点及有效提高抗原表达量的最优序列,CMC工艺简练,利于产业化。

作为康希诺生物五大核心技术平台之一,mRNA技术应用领域广泛,可以缩短产品开发时间,快速实现科研成果产业化,对标该领域位居前沿的国际生物医药企业,具有重要的国产化替代价值。康希诺生物mRNA疫苗生产厂房已于2021年年底交付,今年年底前将具备大规模产业化的条件。

未来,康希诺生物将基于现有的五个创新疫苗平台技术,以在世界范围内提供预防传染病和感染病的解决方案为己任,积极推进先进疫苗的研制进程,为全球提供创新、优质、可及的疫苗。

康希诺生物股份公司于2009年在天津经开区注册成立,致力于为中国及全球公共卫生研发、生产和商业化创新疫苗。公司现有四个创新疫苗平台技术,包括腺病毒载体疫苗技术、合成生物学技术、蛋白设计与重组技术、制剂技术。目前,公司已建立覆盖13种传染病的16种疫苗的强大研发管线,其中包括2017年获得批准的全球创新重组埃博拉病毒病疫苗(腺病毒载体),以及2021年获批附条件上市的重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体)和获得《药品注册证书》的A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗(CRM197载体)美奈喜®。